Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude 2013-826 : étude prospective évaluant l’efficacité de l’ostéopathie sur la douleur et autres symptômes des patients ayant un cancer à un stade palliatifs et suivis par l'équipe de soins de support et de soins palliatifs. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité de l’ostéopathie sur la douleur et autres symptômes chez des patients ayant un cancer à un stade palliatifs. Les patients bénéficieront de 2 séances d’ostéopathie séparées par un délai maximum de deux semaines entre les séances. Une évaluation quantitative sera réalisée avant la séance d’ostéopathie et vingt-quatre heures après. Cette évaluation ayant pour but d’avoir une vision globale du patient et d’évaluer ses symptômes. Par ailleurs, une évaluation qualitative comprenant un questionnaire sera réalisée afin d’étudier les perceptions subjectives liées à l’ostéopathie du patient

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Autres (cryothérapie, radiofréquence, homéopathie,...), Soins Palliatifs,

MIRS 01 : Essai de phase 4 randomisé évaluant l'effet de l'infiltration du chlorhydrate de ropivacaïne sur la douleur chronique chez des patientes opérées d'un cancer du sein. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’étudier l’efficacité de l’injection de chlorhydrate de ropivacaïne sur la douleur chronique qui peut apparaître à la suite de l’ablation d’une tumeur du sein. Pour toutes les patientes, une ablation du sein ou une ablation de la tumeur sera réalisée. Une heure avant la fin de l'intervention, les patientes recevront du paracétamol et du kétoprofène en perfusion. En cas d’antécédent d’ulcère gastro-duodénal les patientes recevront également de l’oméprazole. A la fin de l’intervention chirurgicale, une infiltration sera réalisée dans les berges de l’incision. Pour cela, les patientes seront réparties de façon aléatoire entre deux groupes. Dans le premier groupe, le produit infiltré sera du chlorydrate de ropivacaïne. Dans le second groupe le produit infiltré sera du sérum physiologique. Par ailleurs, pendant les 24 heures qui suivent l'opération les patientes recevront de la morphine et, pendant les 48 heures qui suivent l'opération, du paracétamol et du kétoprofène. 3, 6 et 12 mois après l'intervention, les effets de l'analgésie sur la douleur chronique seront évalués par des questionnaires.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Soins Palliatifs,

Étude IMPAQ : étude randomisée évaluant l’impact de la prise en charge palliative précoce sur la qualité de vie et la survie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastatique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cette étude est d’évaluer l’impact de la prise en charge palliative précoce sur la qualité de vie et la survie, chez des patients ayant un cancer du poumon non à petites cellules métastatique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe bénéficieront d’une prise en charge standard par un onco-pneumologue. Les patients du deuxième groupe bénéficieront d’une prise en charge palliative précoce avec une consultation par une équipe multidisciplinaire de soins palliatifs réalisée au moins une fois par mois en parallèle du suivi standard. Les patients complèteront un questionnaire FACT-L évaluant la qualité de vie, un questionnaire HADS évaluant l’anxiété et la dépression et un questionnaire PHQ-9 évaluant la dépression, avant l’inclusion, puis à douze semaines, puis à la fin de l’étude.

• Pays France,
• Organes Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Soins Palliatifs, Soins de Support,

OSS : Essai randomisé comparant l’impact d’une consultation systématique associant oncologues et équipe de soins de supports par rapport à la prise en charge conventionnelle, sur la prescription d’une quatrième ligne de traitement, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’impact d’une consultation systématique associant oncologues et équipe de soins de supports, sur les choix de prise en charge, chez des patientes ayant un cancer du sein métastatique en cours de traitement par une troisième ligne de chimiothérapie. Les patientes seront réparties de façon aléatoire en deux groupes. Les patientes du premier groupe auront une consultation avec au moins deux membres du Département Interdisciplinaire de Soins de Support du Patient en Oncologie (DISSPO), ceci afin de définir un "plan d’action personnalisé". Une rencontre mensuelle entre les membres du DISSPO et le médecin référant aura lieu afin de valider ou de modifier le plan établi. Les patientes du deuxième groupe n'auront pas de consultation systématique avec le DISSPO ; les interventions du DISSPO seront faites à la demande du patient ou de l’investigateur. Les patientes seront suivies tout au long du traitement de chimiothérapie, à l’arrêt du traitement, puis trois mois après.

• Pays France,
• Organes Sein,
• Spécialités Chimiothérapie, Soins Palliatifs,

PALLIACHIM : Étude visant à évaluer l’intérêt d’un test permettant de déterminer la pertinence d’une thérapeutique anticancéreuse palliative. L’objectif de cet essai est d’évaluer l’intérêt d’un test permettant de déterminer la pertinence d’une thérapeutique anticancéreuse palliative, chez des patients ayant un cancer avancé ou métastatique. Après analyse de facteurs biologiques, le médecin complètera une grille d’aide à la décision afin de choisir le traitement le mieux adapté pour chaque patient. Le traitement choisi sera ensuite discuté avec le patient avant d’être prescrit.

• Pays France,
• Organes Côlon ou Rectum (colorectal), Sein, Poumon, type non à petites cellules, Pancréas, Ovaire, Prostate, Rein,
• Spécialités Soins Palliatifs,

PITAC : Essai de phase 2 randomisé comparant 2 modes d’administration de la morphine par voie intrathécale, pour l’analgésie chez des patients ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est de comparer deux modes d’administration de la morphine, en débit continu ou en débit programmable, chez des patients ayant un cancer générant de fortes douleurs. Tous les patients recevront un traitement antalgique avec de la morphine administrée par voie intrathécale. Le mode de la pompe, en débit continu ou débit programmable autocontrôlé, sera attribué aléatoirement à chaque patient.

• Pays France,
• Organes Tumeurs solides,
• Spécialités Soins Palliatifs,

RAPSODIE : Etude des facteurs explicatifs et des conséquences pour le retour à domicile des patients en fin de vie ayant un cancer. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cette étude est d'analyser les facteurs d'ordre social, psychologique et médical qui influencent la prise de décision d'un retour au domicile de patients en soins palliatifs ayant un cancer. Les patients et le principal proche (désigné par le patient) rempliront un questionnaire portant sur l'état psychologique (échelle de dépression de Hamilton HADS), la qualité des relations familiales (FRI, Family Relationship Index) et le concept de "Fardeau" (CRA, Caregiver Reaction Assessment).

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins Palliatifs,

Etude EPIC : étude de phase 3, randomisée, multicentrique, évaluant l’impact sur la survie globale d’une prise en charge palliative précoce chez des patients ayant un cancer métastatique du haut appareil digestif traité par une chimiothérapie de première ligne. L’amélioration de la survie globale des patients métastatiques se trouve au coeur des préoccupations des oncologues médicaux. Il apparait toutefois clair aux yeux des soignants qu’une prise en charge palliative associée, incluant le contrôle des symptômes liés à la maladie et aux traitements, ainsi qu’une prise en charge psychologique et sociale adaptée sont de nature à améliorer la qualité de vie des malades. En France, l’offre de soins en soins palliatifs s’est historiquement développée autour de la fin de vie, bien que l’Organisation Mondiale de la Santé ait pris soin de préciser que les soins palliatifs étaient applicables au début de l’évolution de la maladie et pouvaient influer sur la qualité de vie. L’objectif de cet essai est d’estimer le bénéfice en survie globale d’une prise en charge palliative précoce combinée à une chimiothérapie standard de première ligne comparée à une chimiothérapie de première ligne standard chez des patients ayant un cancer métastasique du haut appareil digestif (estomac/jonction oesogastrique, pancréas, voies biliaires). Les patients sont repartis de façon aléatoire dans l’un des 2 groupes suivants : Les patients du premier groupe recevront la chimiothérapie seule selon la prise en charge standard du cancer métastatique digestif ; Les patients du deuxième groupe recevront la chimiothérapie standard et une prise en charge palliative précoce (prise en charge expérimentale). Dans le deuxième groupe une prise en charge palliative précoce sera organisée en complément de la chimiothérapie. Celle-ci sera définie par une 1ère consultation avec un médecin de de soins palliatifs (SP) dans les 3 semaines suivant la répartition aléatoire, et par 4 consultations subséquentes mensuelles, soit un total de 5 consultations de SP dans les 6 mois après la date d’inclusion. Si des consultations de soins de support sont programmées (par exemple avec une diététicienne, infirmière, assistante sociale, psychologue etc.), celles-ci ne seront en aucun cas considérées comme des consultations de SP. Les patients réaliseront un questionnaire de qualité de vie toutes les 8 semaines jusqu’à la sortie d’étude.

• Pays France,
• Organes Voies biliaires, Pancréas, Estomac, Oesophage,
• Spécialités Soins Palliatifs, Chimiothérapie,

EMGEL : Essai de phase 3 randomisé, en double aveugle, évaluant l’efficacité de la morphine topique pour le traitement de la douleur, chez des patients ayant une plaie chronique résistante à un traitement antalgique systémique. [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’efficacité de la morphine topique, pour le traitement de la douleur, chez des patients ayant une plaie chronique résistante à un traitement antalgique systémique. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront de la morphine sur la plaie tous les deux jours, pendant onze jours. Les patients du deuxième groupe recevront le même traitement que dans le premier groupe mais la morphine sera remplacée par un placebo. Des autoévaluations de la douleur seront régulièrement réalisées au cours de l’étude. Dans le cadre de cet essai, les patients pourront également participer à une étude de pharmacocinétique associée, nécessitant des prélèvements de sang à intervalles réguliers. Dans cet essai, ni le patient, ni le médecin ne connaitront la nature du traitement administré, morphine ou placebo.

• Pays France,
• Organes Tout Cancer,
• Spécialités Soins Palliatifs,

INEC : Essai étudiant l'efficacité d'une nutrition entérale immunomodulatrice au cours d'un traitement par radiochimiothérapie chez des patients ayant un cancer de la sphère ORL ou de l'oesophage. [essai clos aux inclusions] L'objectif de cet essai est d'étudier l'effet d'une nutrition enrichie, agissant sur le système de défense de l'organisme, sur l'indicence des complications liées au traitement. Cette nutrition sera administrée à l'aide d'une sonde au cours de la radiochimiothérapie de patients ayant un cancer de la région ORL ou de l'oesophage. Les patients recevront une radiochimiothérapie administrée selon les habitudes du service. Avant le début du traitement, une sonde de gastrostomie sera mise en place par voie endoscopique, radiologique ou chirurgicale. Les patients seront répartis de façon aléatoire entre deux groupes de traitement. Dans le premier groupe, les patients recevront une nutrition "immunomodulatrice" enrichie en acides aminés, en acide gras poly-insaturés et en antioxydants (Impact®). Dans le deuxième groupe, les patients recevront une nutrition non enrichie. L'administration se fera en double aveugle c'est-à-dire que ni le médecin, ni le patient ne saura quelle nutrition a été administrée. Dans les 2 bras, la nutrition entérale débutera 5 jours avant le début de la radiochimiothérapie et sera poursuivie jusqu'à la fin du traitement. Une évaluation sera faite à 1 mois, 6 mois et 1 an après la fin de la radiothimiothérapie.

• Pays France,
• Organes VADS-ORL, tout site, Oesophage,
• Spécialités Soins Palliatifs,